MEDIKURA gestaltet die Zukunft der Arzneimittelsicherheit 4.0
01.01.2021
Von nebenwirkungen.de zur führenden Meldeplattform für Arzneimittelsicherheit – wie wir evidenzbasierte Medizin und anwendungsbegleitende Datenerhebung für die Zukunft rüsten.
Welche Rolle spielt dabei der ImpactMonitor und wie beeinflussen wir die digitale Gesundheit sowie die Präzisionsmedizin von morgen?
Welche Maßstäbe setzen wir durch Technologisierung und Digitalisierung der Meldewege?
Real-World-Evidenz-Plattform für Arzneimittelwirksamkeit und -sicherheit
MEDIKURA hat sich das Ziel gesetzt, die führende Meldeplattform zur Generierung von Real-World-Evidenz (RWE) für die Arzneimittelwirksamkeit und -sicherheit zu schaffen. Dafür haben wir eine innovative, multidirektionale Kommunikationsplattform geschaffen, die Verbraucher, Ärzte, Apotheker und Hersteller vereint. Dadurch können systematisch relevante Informationen über die Wirkung und die Sicherheit von Arzneimitteln, in der realen Welt, ausgetauscht werden.
Die von uns erhobenen Daten werden standardisiert und strukturiert den verschiedenen Akteuren, wie bspw. Ärzten und Apothekern, im Gesundheitswesen zur Verfügung gestellt. Ziel ist es, eine größere Datengrundlage, basierend auf dem realen Versorgungssetting, für die zunehmend personalisierte Arzneimittelverordnung zur Verfügung zu stellen. Gerade bei neuen Wirkstoffen, mit beschleunigter Zulassung, ist die anwendungsbegleitende Datenerhebung bei Marktzulassung unerlässlich.
Mit Hilfe dessen, können Nutzen und Verträglichkeit in Echtzeit überwacht sowie weitere Evidenz geschaffen werden.
MEDIKURA – die führende Meldeplattform für Arzneimittelsicherheit
Nach knapp 2 Jahren Entwicklungsarbeit, sind wir die führende Meldeplattform für Nebenwirkungen von Patienten. Unsere neue Meldeplattform setzt Maßstäbe, wie die direkte, digitale und vor allem zeitsparende Kommunikation, zwischen allen Beteiligten im Meldeprozess, zukünftig aussehen wird.
Mit einem Anteil von derzeit ca. 30% aller Spontanmeldungen vertrauen uns monatlich mehr als 2000 Patienten ihre Erfahrungen mit Arzneimitteln an. Diese leiten wir pseudonymisiert, d.h. ohne Preisgabe der persönlichen Identität, nach internationalen Pharmakovigilanz-Richtlinien, an die zuständigen Hersteller zur weiteren Bearbeitung weiter. Unsere gesammelten Meldungen, werden derzeit schon von über 400 Hersteller bearbeitet. Davon sind mehr als 70 bei uns registriert, um weitere Funktionen zu nutzen.
Hier zeichnen sich die großen Vorteile unserer Meldeplattform ab, denn mehr als 30% der gesammelten Meldungen erhalten Rückfragen durch die Hersteller. Auch liegt die Rückmeldequote der Patienten bei 60%. Dabei sind, bedingt durch die Einfachheit und Automatisierung der digitalen Kommunikation, die Fälle nach spätestens 72 Stunden abgeschlossen.
Von den Herstellern werden die Meldungen, gemäß gesetzlicher Vorgaben, anschließend an die Europäische Arzneimittelbehörde weitergeleitet. Danach folgt eine Auswertung durch den Risikoausschuss. Unsere innovative Kommunikationsplattform gliedert sich, während dem gesamten Prozess, nahtlos in das bestehende gesetzliche Überwachungssystem für Arzneimittelsicherheit ein.
Dabei legen wir besonderen Wert auf die Neugestaltung der Pharmakovigilanz, im Hinblick auf Digitalisierung und Nutzerorientierung. Auch aus diesem Grund bieten wir unsere Plattformtechnologie als Software-As-a-Service-Lösung an. Pharmaunternehmen können so interne, eigene Meldewege, z.B. die Website, Social-Media-Kanäle, Eingaben durch Außendienstmitarbeiter oder Telefonzentralen nutzen.
Durch die Digitalisierung und Automatisierung von PV-Prozessen sind bis zu 95% an Zeiteinsparungen möglich.
Ausweitung der Plattform auf die zusätzliche Erfassung von Arzneimittelwirksamkeit
Unsere Plattformtechnologie und unser Partnernetzwerk haben mittlerweile einen Reifegrad erreicht, dass wir uns von der Meldeplattform für Nebenwirkungen zu einer Real-World-Evidenz-Plattform entwickeln. Dabei steht, neben der Erfassung von Nebenwirkungen nun auch die Erfassung der Wirkung von Arzneimitteltherapien im Vordergrund. In Zusammenarbeit mit führenden Forschern und Forschungsinstitutionen wurden dafür standardisierte Messinstrumente, für die Erfassung von Patient Reported Outcomes (PRO), entwickelt. Unsere Web-Applikation erfasst im ersten Schritt strukturiert tausende Verbraucher-Erfahrungen und erstellt im nächsten Schritt personalisierte Risiko-Nutzenprofile. Zusätzlich werden Anhaltspunkte für neuartige Therapien und Medikamentenentwicklung herausgegeben. Die Erkenntnisse können anschließend auf die reale Welt übertragen werden und dienen dem Vergleich mit klinischen Studien.
Dabei sind die Möglichkeiten unserer RWE-Plattform nahezu grenzenlos: So ermöglichen wir die Einbindung von Telemedizin-Services, um beispielsweise Rücksprache mit med. Fachexperten zu halten. Außerdem stehen einfache und sichere Kommunikationswege, zwischen Herstellern und Verbrauchern bereit, um med. Anfragen zu beantworten. Sicherheitsrelevante Informationen können ebenfalls über diesen Weg abgefragt werden.
Unsere Web-Applikation kann dabei flexibel, unter anderem als White Label-Lösung, für herstellereigene Produktlaunches, wie beispielsweise bei neuen Wirkstoffzulassungen in der Bevölkerung eingesetzt werden. Mit dem sog. „ImpactMonitor“ können Patienten ihren Therapieverlauf hinsichtlich Wirksamkeit und Nebenwirkungen digital erfassen. Dazu werden patientenindividuelle Merkmale wie Alter, Geschlecht, Gesundheitszustand, Medikamente, Begleiterkrankungen und alltagsrelevante Daten zur Lebensqualität erfasst. Schnell verfügbare, strukturierte Daten, zeichnen den ImpactMonitor aus. Zusätzlich bietet er viele neue Möglichkeiten für das Health Technology-Assessment.
Im Vergleich zur Datenerhebung der Vergangenheit, erhebt der ImpactMonitor, in kürzester Zeit, deutlich günstiger, hochwertige Daten.
MEDIKURA gestaltet die Zukunft der Arzneimittelsicherheit 4.0
Nach unserem Markteintritt mit nebenwirkungen.de ist es nun an der Zeit, unsere Vision einer Meldeplattform für Arzneimittelwirksamkeit und -sicherheit, in vollem Umfang zu verwirklichen. Dabei sind uns Datensicherheit, Datenqualität und der Schutz von persönlichen Daten der Verbraucher, besonders wichtig. Datenübertragung in Echtzeit, Nutzerfreundlichkeit und individuell anpassbare Software-Lösungen sind dabei unsere Werkzeuge, um die Real-World Evidenz für die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteltherapien zu etablieren.
Unser Ziel ist es, dass jeder Patient zu jedem Zeitpunkt die beste verfügbare Arzneimitteltherapie erhält.